Федотов - Чистые помещения

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Проблемы • Теория • Практика

Второе издание

Под редакцией А. Е. Федотова

АСИНКОМ

МОСКВА

2003 г.

Книга является первой отечественной монографией по чистым помещениям. В ней рассмотрен комплекс задач обеспечения чистоты от теоретических основ техники чистых помещений и контроля  аэрозольных загрязнений до практической реализации.

В книге изложены проблемы и решения, связанные с особенностями применения чистых помещений в различных отраслях промышленности (электронная, оптическая, радиотехническая, космическая,  машиностроение и приборостроение, производство лекарственных средств и продуктов питания), в лечебных учреждениях и др.

Подробно рассмотрены: назначение чистых помещений и их типы, принципы построения чистых помещений, высокоэффективные  воздушные фильтры, системы подготовки воздуха, изолирующие технологии, проектирование, монтаж, аттестация и эксплуатация чистых  помещений, физические основы распространения микрозагрязнений в воздухе, поведение и переодевание в чистых помещениях, чистые помещения в  микроэлектронике и биотехнологии, контроль биозагрязнений, стандарты по чистым помещениям и методы подготовки ультрачистой воды.

Книга учитывает опыт работы специалистов, входящих в  Общероссийскую общественную организацию "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" — АСИНКОМ.

Первое издание книги вышло двумя тиражами в 1998-1999 гг.

Во второе издание включены новые разделы, ряд разделов обновлен с  учетом развития техники чистых помещений и появления стандартов ИСО в этой области.

В книге использован богатый материал, накопленный специалистами и организациями различных стран.

Авторы благодарны фирмам-производителям чистых помещений за любезно предоставленный материал для книги и организациям-спонсорам.

Президент АСИНКОМ

А Е. Федотов

ВВЕДЕНИЕ

А. Е. Федотов, докт. техн. наук, АСИНКОМ

В наши дни чистые помещения прочно вошли в жизнь человека. Без них немыслимо производство микроэлектронных схем,  современное приборостроение и точная мехаюжа, изготовление  лекарственных средств, во многих случаях эффективное лечение больных, приготовление пищевых продуктов и т.д.

Нельзя выбрать хорошее изделие из плохой партии. Нужно так построить технологию и организацию производства, чтобы невозможно было выпустить продукцию низкого качества и надежности. Это принципиальная основа современного подхода к обеспечению качества. Важной частью его является технология чистоты.

Издавна известно, что чистота и порядок, культура и гигиена производства положительно влияют на качество продукции, а во многих случаях являются обязательными условиями производства. В наше время актуальность создания чистых условий и применения чистых технологий резко возросла.

В XX веке началось широкое применение систем вентиляции и кондиционирования воздуха в медицинских учреждениях и в  промышленности, в местах большого скопления людей и в  специальных условиях, например, на кораблях и подводных лодках. С  появлением чистых помещений был сделан принципиальный шаг вперед: число частиц в единице объема воздуха этих помещений не должно превышать определенных значений, причем размеры частиц, как правило, выбираются в пределах 0,1-5,0 мкм. Это требует особой классификации чистоты воздуха, методов создания и эксплуатации чистых помещений.

История современных чистых помещений началась после второй мировой войны. Становление электронной промышленности,  быстрая микроминиатюризация элементной базы систем автоматики, связи и вычислительной техники потребовали создания специальных чистых сред с жесткими ограничениями на запыленность воздуха.

Развитие атомной промышленности стимулировало создание  высокоэффективных фильтров очистки воздухе (НЕРА фильтров). Запуск в СССР в 1957 г. первого искусственного спутника положил начало освоению космоса. Потребности космической  промышленности дали мощный импульс развитию чистых технологий, повышению надежности аппаратуры и снижению ее массогабаритных показателей. Освоение принципов технологии чистоты в машиностроении позволило вывести на качественно новый уровень показатели надежности и долговечности. Компания Дженерал Моторс начала выпуск прецизионных подшипников в условиях чистого воздуха. Изготовление гироскопов также потребовало создания чистых технологических сред. В конце 50-х годов появились чистые помещения с рециркуляцией воздуха, была начата аттестация чистых помещений. Появились первые компании, изготавливающие и  сдающие "под ключ" чистые помещения.

Была заложена научно-техническая основа и создана  промышленность чистых помещений, налажено серийное производство основных элементов чистых помещений: МЕРА фильтров,  ограждающих конструкций, счётчиков аэрозольных частиц и многих других элементов, связанных с созданием и эксплуатацией чистых помещений.

С появлением в 1961 г. в США первого чистого помещения с однонаправленным или ламинарным потоком воздуха был сделан шаг от чистых помещений с потолочными диффузорами и вихреобразным движением воздуха к чистым помещениям  высоких классов чистоты, в которых однонаправленный поток воздуха шел от МЕРА фильтров к вытяжным отверстиям перфорированного (двойного пола).

В 60-х годах началось широкое внедрение чистых помещений в медицине, производстве лекарственных средств и изделий  медицинской техники. Если ранее чистые помещения оценивались по одному параметру — концентрации частиц, то здесь потребовались биологически чистые помещения, где чистота воздуха оценивается как по числу частиц, так и по числу микроорганизмов.

В тот же период времени в Америке и Европе появились первые Правила GMP — Good Manufaeturing Praetiee или Правила  производства лекарственных средств. В эти Правила были заложены требования к чистоте помещений, в которых изготавливаются стерильные лекарственные средства. Эти требования были распространены и на производство другой медицинской продукции.

Следующий этап развития чистых помещений относится к  выпуску продуктов питания, парфюмерной и косметической  промышленности. Здесь чистота воздуха при производстве является одним из факторов, определяющих качество, долговечность и безопасность продуктов.

Научные основы современных чистых помещений в  значительной степени были заложены в нашей стране. История науки об аэрозолях неразрывно связана с именем крупного ученого  профессора Николая Альбертовича Фукса (1895-1982) — признанного в мире основателя науки об аэрозолях. Его первые фундаментальные  исследования в 30-х годах в Институте физической химии им. Л. Я. Карпова в Москве были выполнены в таких важных сферах, как методы  измерения размера и заряда аэрозольных частиц, процессы испарения и конденсационного роста капель, технология новых  фильтрационных материалов. В 1955 г. вышла его знаменитая книга "Механика аэрозолей". В ней профессор Фукс сформулировал основные разделы, принципы и методы исследований современной аэрозольной науки.

Сам термин "механика аэрозолей" был использован впервые в мире. Эта книга была переведена на английский и другие языки.  Многие исследования Н. А. Фукса настолько опередили свое время, что мы только сейчас оцениваем их практическое значение. К ним  относятся, например, классификация частиц по подвижности, на основе которой строятся современные стандарты на высокоэффективные воздушные фильтры; коагуляция и другие явления в  высокодисперсных аэрозолях, необходимые при освоении нанотехнологий в  микроэлектронике и т.д. Самой престижной премией среди ученых, занимающихся работой в области аэродисперсных сред, является Nikolai Fuchs Award — премия Николая Фукса.

В настоящее время более половины площадей чистых помещений в мире вводится в США и в Японии. Лидером в строительстве и  применении чистых помещений являются США. Ожидается, что к 2005 г. в чистых помещениях США будут работать более 500 000 человек.

В Японии эта цифра к 2005 г. достигнет 380 000, в Южной Корее — 240 000, Тайвань и Великобритания займут соответственно четвертое и пятое места среди наиболее крупных пользователей чистых  помещений (данные Mcllvaine Company).

Мировой объем продаж одних расходных материалов для чистых помещений в 2001 г. составил 4,4 млрд. долл. Из потребителей чистых помещений наиболее быстрыми темпами развивались  биотехнологические производства (в 2001 г. рост 75% по сравнению с 2000 г.).

Интенсивными темпами развивается производство плоских  дисплеев, оптических переключателей и электромеханических  микроприборов. Идет строительство производств кремниевых пластин диаметром 300 мм и микросхем на их базе.

Внутри рынка собственно чистых помещений наибольшими темпами развиваются изоляторы, боксы перчаточные, локальные устройства обеспечения чистоты.

Впечатляющими темпами развивается Китай, где буквально на глазах появились десятки фирм, проектирующих и строящих чистые помещения и выпускающих основные виды оборудования и  приборов, включая НЕРА фильтры, счетчики частиц, ограждающие конструкции и многое другое.

Наибольший прирост темпов строительства чистых помещений в последние годы приходится на страны Восточной Азии, включая Корею, Таиланд, Малайзию, Сингапур и Гонконг, а также штаты Орегон, Нью-Мексико и Аризона в Америке.

Показателем технического и культурного уровня развития страны может служить число квадратных метров чистых помещений на одного человека. В Скандинавии, например, на 1000 человек  приходится 20 м2 чистых помещений, значительную долю которых  занимают чистые помещения для пищевой промышленности и больниц.

Стоимость вводимых чистых помещений составляет в Орегоне (США) 16,5 долл. на одного человека населения; Корее — 5,0;  Франции — 1,7; Италии — 0,9; 1Ситае — 0,01 долл. Сферы применения чистых помещений распределены в мире неравномерно, например, в  Восточной Азии наибольший ввод чистых помещений приходится на производство дисководов {disk drive), в Японии — на производство плоских панельных дисплеев (flatpanel display), в Корее и Аризоне — на электрони1су, в Германии — на фармацевтическую промышленность.

Чистые технологии относятся к наиболее современным и  прогрессивным отраслям науки и техники, пользующихся в передовых странах серьезной государственной поддержкой. Нам предстоит большая работа на этом пути. Развивается  отечественная база строительства и оснащения чистых помещений. Появилось производство НЕРА фильтров, одежды для чистых  помещений, ламинарных шкафов и пр. Освоены проектирование и  монтаж чистых помещений. С 1996 г. существует система сертификации чистых помещений.

Начата реализация мощного научного и инженерного  потенциала отечественных специалистов высшей квалификации. В целом нам еще предстоит создать промышленность чистых помещений, развить рынок всей сопутствующей продукции и необходимую инфраструктуру.

В мировой практике важный вклад в развитие техники и  технологии вносят общества инженеров, которые объединяют ведущих специалистов по своему направлению. Первое общество по контролю микрозагрязений было создано в США в I960. Вскоре общества  специалистов по технике чистых помещений появились и в других  странах. На их основе в 1972 г. была создана Международная конфедерация обществ по контролю микрозагрязнений International Confederation for Contamination Control Societies — ICCCS), куда входят общественные ассоциации специалистов из 18 стран.

В 1991 г. создана и действует Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). С 1992 г. она является членом ICCCS. Усилиями АСИНКОМ вводятся современные стандарты и  правила, создана система обучения по технике чистых помещений. С 1992 г. издается журнал "Технология чистоты".

Обшества инженеров являются ядром профессионального  развития в своей сфере, как правило, координируют деятельность по стандартизации в области контроля микрозагрязнений на  национальном уровне, обеспечивают связь с международными  организациями по стандартизации, ведут информационную и учебную деятельность. По такому же принципу построена и деятельность АСИНКОМ. Одним из результатов ее работы является  предлагаемая книга.

Первое издание книги "Чистые помещения" вышло в 1998 г. Она была и остается первой и единственной отечественной  монографией по этой проблеме. Со времени ее выхода в свет произошли существенные изменения. Практически завершена разработка комплекса стандартов. ИСО по технике чистых помещений. Некоторые из них уже приняты ИСО и утверждены как межгосударственные стандарты СНГ или государственные стандарты России. Остальные стандарты находятся в завершающей стадии разработки и утверждения.

Все разделы книги обновлены, ряд глав заменен, расширен  коллектив специалистов, работавших над книгой. Авторы стремились создать книгу, которая могла бы служить как для первоначального ознакомления с проблемой, так и быть практическим пособием для разработчиков и заказчиков чистых помещений, на основе  которого и с привлечением современной нормативной базы можно было бы профессионально подходить к созданию и эксплуатации чистых помещений.

Книга ни в коем случае не претендует на полноту и подробность изложения всех задач, связанных с техникой чистых помещений. Она скорее является отправной точкой для тех, кто практически намерен строить и эксплуатировать чистые помещения, заниматься  производством и реализацией множества связанных с ними компонентов.

Особая роль в подготовке разделов книги по проектированию, монтажу и испытаниям чистых помещений принадлежит  Московскому подразделению по производству бактерийных препаратов ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России — лидеру в освоении технологии чистоты и Правил GMP в иммунобиологической  промышленности. На этом предприятии разработаны и реализованы  сложные технические решения по созданию чистых помещений высоких классов чистоты для асептического производства в условиях жестких ограничений действующего предприятия и существующих зданий.

От имени авторов редактор книги выражает благодарность директору АСИНКОМ Бобровой Т. С, спонсорам издания,  специалистам и организациям, оказавшим содействие в сборе материалов для книги и в подготовке ее к изданию.

Глава 1

ЧТО ТАКОЕ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

А. Е. Федотов, АСИНКОМ

1.1 Основные понятия

Чистым помещением или чистой комнатой называется  помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе  (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определенных пределах.

Под частицей понимается твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с  нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм.

Ключевым фактором является то, что чистые помещения  характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом  частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам,  счетчикам частиц в воздухе и пр.

Важной характеристикой чистого помещения является его класс. Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустим что счетную  концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в м2 воздуха.

Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах,  укрытиях, изоляторах и пр.

Чистые помещения можно условно разбить на две большие группы:

• с однонаправленным потоком воздуха;

• с неоднонаправленным потоком воздуха.

Под однонаправленным потоком понимается поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

На практике однонаправленный поток иногда называют  ламинарным потоком, что не вполне строго. Неоднонаправленный поток часто называют турбулентным потоком.

Границей между ними является класс чистоты 5 ИСО. От характера потока воздуха в значительной степени зависят  требуемые затраты, система обеспечения воздухом и конструктивные особенности чистого помещения.

Различают три состояния чистого помещения:

• построенное, когда чистое помещение построено и действует, но технологическое оборудование не установлено или  установлено, но не работает, а материалы и персонал отсутствуют;

• оснащенное, когда чистое помещение построено и действует, технологическое оборудование установлено и отлажено  (действует в соответствии с соглашением между заказчиком и  исполнителем), а персонал отсутствует;

• эксплуатируемое, когда чистое помещение функционирует в соответствии с заданными требованиями и с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с  документацией.

Это разделение имеет принципиальное значение при  проектировании, строительстве, аттестации и эксплуатации чистых помещений.

В некоторых случаях оно учитывается системой классификации чистых помещений, например. Правилами производства лекарственных средств Европейского Союза — GMP ЕС.