ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования (взамен ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994, ИСО 9003:1994)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ


СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
ТРЕБОВАНИЯ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS

ИСО 9001:2000

Третье издание 2000-12-15


ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере, 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не берет на себя ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.
Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 2 Системы качества.
Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9001:1994) наряду с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. Оно является техническим пересмотром этих документов. Организации, в прошлом применявшие ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать настоящий международный стандарт, исключив определенные требования в соответствии с подразделом 1.2.
В настоящем издании наименование ИСО 9001 было пересмотрено и больше не содержит термина "Обеспечение качества". Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем издании ИСО 9001, в дополнение к обеспечению качества продукции, также направлены на повышение удовлетворенности потребителей.
Приложения А и В настоящего международного стандарта даются только для информации.

ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем международном стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителей, регламентов и свои собственные.
При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.

0.2 Процессный подход

Настоящий международный стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей благодаря выполнению их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться "процессным подходом".
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке между отдельными процессами в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
a) понимания требований и соответствия им;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;
c) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
Приведенная на рис. 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации, касающейся восприятия потребителями выполнения организацией их требований. Приведенная на рис.1 модель охватывает все требования настоящего международного стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание. Кроме того, ко всем процессам может применяться методология, известная как цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

Планирование (plan): разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;
Осуществление (do): внедрите процессы;
Проверка (check): постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
Действие (act): предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.



Условные обозначения:
Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рис. 1 Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе

0.3 Связь с ИСО 9004

Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.
ИСО 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации и эффективности, а также ее результативности. ИСО 9004 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых желает выйти за рамки требований ИСО 9001, преследуя цель постоянного улучшения деятельности. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может приспособить свою существующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта.
...