ИСО 10005-95 Административное управление качеством. Руководящие указания по программам качества

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ИСО
СТАНДАРТ 10005

АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КАЧЕСТВОМ.
Руководящие указания по программам
качества
ПРЕДИСЛОВИЕ
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член может принимать в работе любого технического комитета по интересующему вопросу. Правительственные и неправительственные международные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляются комитетам-членам для голосования. Для публикации их в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75 % комитетов-членов, участвующих в голосовании.
Международный стандарт ИСО 10005 был разработан Подкомитетом ПК 2 "Система качества" Технического комитета ИСО/ТК 176 "Административное управление качеством и обеспечение качества".
Приложения А и В настоящего стандарта приведены только для информации.
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий международный стандарт был подготовлен с целью обеспечения механизма, который бы связал общие требования к элементам системы качества с конкретными требованиями к определенной продукции, проекту или контракту. Положения настоящего стандарта следует считать рекомендательными; они не являются требования.
Программа качества может быть использована в рамках организации для того, чтобы гарантировать, что конкретные требования к качеству должным образом планируются и адресуются определенной продукции во время производства. Программа качества может быть использована для указания конкретного случая применения системы качества к данному проекту разработки, касающемуся либо продукции, поставляемой на рынок, либо оборудования, используемого на самом предприятии. Программа качества также может быть использована поставщиком в контрактной ситуации, чтобы продемонстрировать заказчику, каким образом будут выполнены конкретные требования к качеству, содержащиеся в данном контракте. Во многих случаях для разработки программы качества может быть полезным получение входных данных заказчика.
Программа качества должна быть совместима с другими программами, которые могут быть разработаны.













МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 10005-95

АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ.
Руководящие указания по программам качества
1 Область применения
1.1 Настоящий международный стандарт содержит руководящие указания, которые должны помочь поставщикам при подготовке, анализе, принятии и пересмотре программ качества.
Он предназначен для использования в двух ситуациях:
а) как методическое указание для организации поставщика при выполнении требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 относительно подготовки программы качества;
или
b) как методическое указание для организации поставщика при подготовке программы качества, если поставщик не имеет системы качества.
В обеих ситуациях программа качества дополняет общую документацию системы качества поставщика и не должна дублировать ее. Для удобства в ситуациях типа b) в стандарт включены положения, рассматриваемые в общих требованиях ИСО 9001 ИСО 9002, ИСО 9003.
Программы качества обеспечивают механизм привязки конкретных требований, касающихся продукции, проекта или контракта, к существующим общим процедурам системы качества. Программы не требуют разработки исчерпывающего набора процедур или инструкций помимо тех, которые уже существуют, хотя некоторые дополнительные документированные процедуры могут понадобиться.
1.2 Настоящий стандарт применим там, где программа качества должна быть использована для определенной продукции, проекта или контракта. Программа качества может быть применима к любой продукции из числа общих категорий продукции (аппаратное оборудование, программное обеспечение, переработанные материалы и услуги) или к любой продукции промышленного/экономического секторов.
Программа качества может применяться для контроля и оценки точного соблюдения требований к качеству, однако эти руководящие указания не предназначены для использования в качестве контрольного перечня при проверке соответствия требованиям. Программу качества можно также использовать там, где отсутствует документированная система качества. В этом случае в поддержку программе качества может понадобиться разработка процедур.
Примечание 1. В Приложении В представлен библиографический список международных стандартов, содержащих информацию, которая может оказаться полезной для тех, кто занимается подготовкой и анализом программ качества.
2 Нормативные ссылки
Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На время публикации указанное издание было действующим. Поскольку все стандарты подлежат пересмотру, то сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самого последнего издания указанного ниже стандарта. Комитеты-члены МЭК и ИСО ведут перечни действующих международных стандартов.
ИСО 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качества - Словарь.
3 Определения
Применительно к настоящему стандарту используются определения, приведенные в стандарте ИСО 8402, а также определения, приведенные ниже. Термины, которые повторены здесь для ясности, а определены в других международных стандартах, идентифицируются путем указания номера стандарта после определяемого термина.
3.1 Контракт: согласованные между поставщиком и потребителем требования, переданные с помощью любых средств.
(ИСО 9001)
3.2 Создание проекта (project) - уникальный процесс, состоящий из комплекса скоординированных и управляемых действий с указанием даты их начала и окончания, предпринимаемых для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям, включая ограничения на время, стоимость и ресурсы.
Примечания.
2 Отдельный проект может быть частью более крупного по структуре проекта.
3 Некоторые типы проектов требуют уточнений целей и определения характеристик по мере развития.
4 Результатом завершения проекта может быть одна единица продукции или более.
3.3 Типовое испытание: испытание или серия испытаний, направленные на утверждение проекта (design) и проводимые для определения его способности выполнить требования технических условий на продукцию.
3.4 Испытание в присутствии потребителя: испытание продукции, проводимое при представителе заказчика или третьей стороны.
3.5 Процедура (методика)*: установленный способ осуществления какой-либо деятельности.
Примечания.
5 Во многих случаях процедуры документируются (например, процедуры системы качества).
6 Когда процедура документируются, часто употребляется термин "письменная процедура" или "документированная процедура".
7 Письменная или документированная процедура обычно содержит цель и область применения деятельности что кем должно быть сделано, когда, где и как это должно быть сделано; какие материалы, оборудование и документы должны использоваться как этим следует управлять и как это фиксировать.
(ИСО 8402)
3.6 Продукция: результат деятельности или процессов.
Примечания.
8 Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.
9 Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия), или комбинация из них.
10 Продукция может быть или преднамеренной (например, предложение заказчикам) или непреднамеренной (например, загрязнитель или нежелательные воздействия).
(ИСО 8402)
3.7 Программа качества: документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к определенной продукции, проекту или контракту.
Примечания.
11 Программа качества обычно содержит ссылки на части руководства по качеству, применяемые к отдельным случаям.
12 В зависимости от области применения программы в названии может быть использовано уточняющее определение, например, "программа обеспечения качества" "программа административного управления качеством".
(ИСО 8402)
3.8 Система качества: совокупность организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления административного управления качеством.
Примечания.
13 Масштабы системы качества должны соответствовать целям в области качества.
14 Система качества организации предназначена прежде всего для удовлетворения внутренних потребностей управления организацией. Она шире, чем требования определенного потребителя, который оценивает только ту часть системы качества, которая относится к этим требованиям.
15 В связи с требованиями контракта или обязательными предписаниями по проведению оценки качества может быть затребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системы качества.
(ИСО 8402)
_________________
* В настоящем стандарте используется более широкое понятие "процедура", чем понятие "методика", приведенное в русской версии ИСО 8402:94 - Прим. переводчика.
4 Подготовка, анализ, принятие и пересмотр программы качества
4.1 Подготовка
При подготовке программы качества деятельность по обеспечению качества, осуществляемую применительно к конкретной ситуации, следует определить и документировать.
В руководстве поставщика по качеству и в документированных процедурах может содержаться много необходимой общей документации. Возможно эту документацию понадобиться отобрать, приспособить и (или) дополнить. Программа качества показывает, как общие документированные процедуры поставщика привязаны и применимы к каким-либо необходимым дополнительным процедурам, относящимся к определенной продукции, проекту или контракту, для достижения поставленных целей в области качества.
В программе качества следует указать непосредственно или с помощью ссылок на соответствующие документированные процедуры или другие документы, каким образом должна осуществляться необходимая деятельность.
Форма представления и степень подробностей в программе должны быть совместимы с любым согласованным требованием потребителя, методом работы поставщика и сложностью осуществляемой деятельности. Программа должна быть по возможности краткой, не противоречащей положениям настоящего стандарта. (Упрощенные примеры альтернативных представлений программ качества содержатся в приложении А).
Программа качества может представлять собой отдельный документ, если поставщик не имеет документированной системы качества. Она может быть также частью другого документа или документов (например, программы создания продукции или программы создания проекта (project)) в зависимости от таких факторов, как требования потребителя или деловая практика конкретного поставщика. Может оказаться необходимой разработка программы качества, состоящей из нескольких частей, каждая из которых представляет собой программу для отдельной стадии, например, проектирования, закупок, производства или контроля и испытаний, либо для конкретной деятельности, например разработки программы обеспечения общей надежности.
Примечание 16. При разработке проекта текстовой части программы качества могут быть условно приняты следующие формы глаголов:
"shall" - для выражения положения, обязательного между двумя или более сторонами
"will" - для выражения намерения или цели одной стороны
"should" - для выражения рекомендаций одной из нескольких возможностей
"may" - для указания образа действий, допустимого в рамках программы качества.
4.2 Анализ и принятие
Уполномоченная группа, в которую входят представители всех заинтересованных служб организации поставщика, должна проанализировать программу качества на предмет ее адекватности и официально утвердить ее.
В контрактных ситуациях программа качества может быть представлена потребителю поставщиком для анализа и принятия либо до заключения контракта как часть процесса торгов, либо после заключения контракта.
Если программа представлена как часть процесса торгов и после этого заключен контракт, программу следует проанализировать и, если необходимо, пересмотреть, чтобы отразить все изменения в требованиях, которые могли произойти в результате предконтрактных переговоров.
Если программа качества оговорена контрактом, ее следует, как правило, представлять до начала необходимых действий. Если контракт выполняется по стадиям, поставщик должен представлять потребителю программу качества по каждой стадии до ее начала.
Процедуры, на которые в программе имеются ссылки, должны быть доступны для потребителя, если это оговорено в контракте.
4.3 Пересмотр
Поставщик должен пересмотреть программу, если это необходимо, чтобы отразить изменения, внесенные в продукцию, проект или контракт, изменения в способе производства продукции или предоставления услуги либо изменения в практике обеспечения качества.
Изменения в программе
...